UV in der Lebensmittelverarbeitung — Der regulatorische Rahmen für DE, EU und die USA

Eine konsolidierte Referenz für UV-C in der Lebensmittelindustrie über drei regulatorische Rahmenwerke hinweg: Deutschland, die Europäische Union und die Vereinigten Staaten. Ziel ist es, eine wiederkehrende Quelle der Verwirrung auszuräumen, bevor ein UV-C-Projekt für eine Lebensmittelanwendung überhaupt umrissen wird.

Schnellantwort

UV-C-Licht und klassische Lebensmittelbestrahlung sind rechtlich nicht dasselbe, auch wenn sie manchmal im selben Gesetzestext stehen. UV-C ist nichtionisierende Strahlung; die klassische Lebensmittelbestrahlung verwendet ionisierende Strahlung (Gamma, Elektronenstrahl, Röntgenstrahl). Die deutsche Lebensmittelbestrahlungsverordnung (LMBestrV) und die EU-Rahmenrichtlinie 1999/2/EG wurden in erster Linie für die ionisierende Behandlung verfasst — aber die deutsche Verordnung nennt ultraviolette Strahlen ausdrücklich in ihrem Titel und Anwendungsbereich, sodass UV-C in Deutschland in ihren Geltungsbereich fällt.

Die praktische Konsequenz: Wie eine UV-C-Installation reguliert wird, hängt fast vollständig davon ab, ob und wie UV-Licht das Lebensmittel selbst erreicht. Drei Installationskonzepte tragen drei völlig unterschiedliche regulatorische Profile.

Kernklärung: UV-C ist nichtionisierend

Die wichtigste Unterscheidung für jedes UV-Projekt der Lebensmittelindustrie:

Klassische Lebensmittelbestrahlung verwendet ionisierende Strahlung. Dies ist Gegenstand der EU-Richtlinie 1999/2/EG (der Rahmenrichtlinie) und der Richtlinie 1999/3/EG (der Gemeinschaftsliste zugelassener bestrahlter Lebensmittel).
UV-C ist nichtionisierende optische Strahlung. Sie macht Lebensmittel nicht radioaktiv und erzeugt nicht die gleichen chemischen Nebenprodukte, die die Regeln für ionisierende Strahlung motiviert haben.

Deutschland behandelt dies auf eine spezifische Weise. Die LMBestrV ist formal die „Verordnung über die Behandlung von Lebensmitteln mit Elektronen-, Gamma- und Röntgenstrahlen, Neutronen oder ultravioletten Strahlen" — Ultraviolett ist direkt im Titel genannt. Folglich wird die UV-C-Behandlung von Lebensmitteln in Deutschland von dieser Verordnung geregelt, statt vollständig außerhalb der Regulierung zu liegen.

Dies ist wichtig, weil zwei gegensätzliche Fehlannahmen beide eine Projektdiskussion zunichtemachen: Die Annahme „UV-C ist völlig unreguliert" führt zu sorgloser Auslegung, während die Annahme „UV-C ist wegen der Bestrahlungsverordnung verboten" zur Aufgabe einer durchaus realisierbaren Installation führt.

Drei UV-C-Installationskonzepte

Wie das UV-Licht mit dem Produkt interagiert, bestimmt die regulatorische Last.

1. Band- / Oberflächenhygiene

UV-C-Strahler werden am Rücklauf eines Förderbands positioniert, sodass die Lampen das Band selbst desinfizieren und niemals das Produkt beleuchten. Es gibt keine direkte Produktbestrahlung. Dies ist das am wenigsten regulierte Konzept, weil kein Lebensmittel durch das UV behandelt wird — nur Ausrüstung.

2. Direkte Produktbehandlung

UV-C-Strahler werden über dem Produktionslauf positioniert, und das Produkt durchläuft die UV-Zone. Hier wird das Lebensmittel direkt behandelt, sodass das volle Gewicht der einschlägigen Verordnung gilt. Dieses Konzept ist in Deutschland am stärksten eingeschränkt und wird weiter unten ausführlich behandelt.

3. Behandlung von Verpackungen vor der Befüllung

UV-C-Strahler behandeln leere Verpackungen, bevor sie befüllt werden. Das UV wirkt auf die Verpackungsoberfläche, nicht auf das Lebensmittel, sodass es aus dem UV-Schritt kein Ereignis einer Lebensmittelkontakt-Bestrahlung gibt.

Die regulatorische Erkenntnis: Bandhygiene und die Behandlung von Verpackungen vor der Befüllung umgehen die Frage der „direkten Behandlung von Lebensmitteln" vollständig, während die direkte Produktbehandlung sie auslöst.

Deutschland: Was die LMBestrV für UV-C zulässt

Die LMBestrV zieht speziell für ultraviolettes Licht eine klare Linie:

Die direkte UV-C-Behandlung von Eiern ist zulässig zur Desinfektion von Eieroberflächen. Die Verordnung knüpft eine Bedingung daran: Nur Eier ohne sichtbare Oberflächenverschmutzung dürfen dieser Behandlung unterzogen werden.
Indirekte Wirkungen aus der Luftdesinfektion sind zulässig. Wo UV zur Desinfektion der Luft in einer Produktionsumgebung eingesetzt wird und Lebensmittel indirekt betroffen sind, ist diese indirekte Wirkung ausdrücklich erlaubt.

Über diese UV-spezifischen Zulassungen hinaus ist die allgemeine deutsche Haltung zur Lebensmittelbestrahlung restriktiv. § 8 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB) begründet ein allgemeines Verbot, Lebensmittel mit ionisierender Strahlung zu behandeln, und die einzige Lebensmittelkategorie, die nach der LMBestrV für die ionisierende Behandlung zugelassen ist, sind getrocknete aromatische Kräuter und Gewürze, mit einer maximalen durchschnittlichen absorbierten Gesamtdosis von 10 kGy.

Es ist wichtig, die beiden nicht zu vermengen: Die Zulassung für getrocknete Kräuter und Gewürze gehört zum ionisierenden Strahlungsregime. Für UV-C-Licht, das direkt auf Lebensmittel angewendet wird, ist die ausdrückliche Erlaubnis in Deutschland der oben beschriebene Eierfall.

Europäische Union: Der Rahmen für ionisierende Strahlung

Auf EU-Ebene sind die beiden relevanten Instrumente:

Instrument	Was es abdeckt
Richtlinie 1999/2/EG	Rahmenrichtlinie: Herstellung, Vermarktung und Einfuhr von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die mit ionisierender Strahlung behandelt wurden.
Richtlinie 1999/3/EG	Erstellt die Gemeinschaftsliste der Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die mit ionisierender Strahlung behandelt werden dürfen.

Beide Richtlinien wurden am 20. September 2000 anwendbar, und seit dem 20. März 2001 müssen alle bestrahlten Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, ihnen entsprechen. Die Gemeinschaftsliste nach der Richtlinie 1999/3/EG enthält derzeit eine einzige Kategorie: getrocknete aromatische Kräuter, Gewürze und pflanzliche Würzmittel. Bestrahlte Lebensmittel oder Lebensmittel, die bestrahlte Zutaten enthalten, müssen in den Begleitdokumenten die Worte „bestrahlt" oder „mit ionisierender Strahlung behandelt" tragen.

Da diese Richtlinien die ionisierende Strahlung behandeln, autorisieren oder verbieten sie selbst nicht die nichtionisierende UV-C-Behandlung — aber sie erklären, warum nationale Regeln und Kunden oft auf eine vorsichtige Haltung zurückfallen und warum die direkte UV-C-Produktbehandlung am besten Mitgliedstaat für Mitgliedstaat zu bewerten ist.

Vereinigte Staaten: FDA 21 CFR 179.39

In den Vereinigten Staaten wird die UV-Behandlung von Lebensmitteln durch die Lebensmittelzusatzstoff-Verordnung 21 CFR 179.39, „Ultraviolet radiation for the processing and treatment of food", geregelt.

Wichtige Punkte aus der Verordnung:

Die zugelassenen Strahlungsquellen sind Niederdruck-Quecksilberlampen, die 90 Prozent ihrer Emission bei einer Wellenlänge von 253,7 nm abgeben.
Die Verordnung wurde im Jahr 2000 geändert (endgültige Regel veröffentlicht im Federal Register am 29. November 2000) infolge eines Lebensmittelzusatzstoff-Antrags (FAP 9M4676), um die sichere Verwendung von UV-Licht zur Reduzierung von Krankheitserregern beim Menschen und anderen Mikroorganismen in Saftprodukten vorzusehen. Diese Änderung von 2000 ist spezifisch für Saft; sie erstreckt sich nicht von selbst auf andere Lebensmittel.

Wo UV-Strahlung als Maßnahme zur Erregerkontrolle im Rahmen des FDA-Juice-HACCP-Frameworks eingesetzt wird, muss die Behandlung validiert sein, um durchgängig mindestens eine 5-log-Reduktion des relevanten Mikroorganismus zu erreichen, mit Überwachung und Aufzeichnung, um nachzuweisen, dass der Prozess unter Kontrolle ist.

Der Kontrast zum deutschen und EU-Bild ist real: 21 CFR 179.39 gibt den USA einen definierten, kodifizierten Weg für die UV-Verarbeitung von Lebensmitteln (innerhalb des von ihr gesetzten Anwendungsbereichs), während die EU-Rahmenrichtlinien um die ionisierende Strahlung herum verfasst sind und die nichtionisierende UV-C-Strahlung weitgehend der nationalen Auslegung überlassen.

Lebensmittelkontaktmaterialien: Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Eine UV-C-Installation dreht sich nicht nur um das Licht. Wo Lampenkolben, Quarzhüllen oder Schutzrohre mit Lebensmitteln in Kontakt kommen können — oder Bestandteile auf sie übertragen können — fallen sie unter die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Die Verordnung verlangt, dass Lebensmittelkontaktmaterialien nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden, sodass sie unter normaler oder vorhersehbarer Verwendung ihre Bestandteile nicht in Mengen auf Lebensmittel übertragen, die die menschliche Gesundheit gefährden oder das Lebensmittel inakzeptabel verändern könnten. Für ein UV-C-System bedeutet dies, dass jeder Lampenkolben oder jede Hülle in der Lebensmittelkontaktzone eine Dokumentation der Lebensmittelkontakt-Konformität benötigt. Fluorpolymer-Hüllenmaterialien (zum Beispiel FEP oder PTFE) werden aus diesem Grund häufig spezifiziert, und die entsprechende Konformitätsdokumentation sollte als Teil der Gerätespezifikation angefordert werden.

Antragswege

Wo ein Lebensmittelunternehmen über das bereits Zulässige hinausgehen will, existieren formale Genehmigungswege — aber sie sind anspruchsvoll.

Deutschland. Eine wissenschaftliche Risikobewertung wird vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) durchgeführt, und die Genehmigungsentscheidung liegt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Der Prozess erstreckt sich über mehrere Jahre und erfordert unterstützende Studien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Rückständen.

Europäische Union. Die Erweiterung der Gemeinschaftsliste erfordert ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), gefolgt von einer Einigung zwischen der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten. Dies ist ein mehrjähriger Prozess.

Vereinigte Staaten. Ein Lebensmittelunternehmen kann entweder einen FDA-Lebensmittelzusatzstoff-Antrag einreichen oder sich auf eine bestehende Erlaubnis nach 21 CFR 179 stützen, unterstützt durch Validierungsstudien für die spezifische beabsichtigte Verwendung.

In der Praxis ist für ein deutsches Projekt mit direkter Behandlung von frischem Fleisch, frischen Erzeugnissen oder Milchprodukten der realistische Weg in der Regel, ein Konzept der Bandhygiene oder der Behandlung von Verpackungen vor der Befüllung zu wählen, statt eine Genehmigung für die direkte Behandlung zu verfolgen. Bandhygiene und die Vorsterilisation von Verpackungen liefern einen Großteil des operativen Hygienenutzens, ohne die Frage der direkten Behandlung auszulösen.